Femtech : quand la santé des femmes devient technologique

Le terme «femtech» signifie «female technology» et désigne les produits et services basés sur la technologie qui répondent aux besoins de santé des femmes, respectivement des personnes de biologie féminine. En font partie les applications numériques, le diagnostic, les dispositifs médicaux, les wearables et les offres télémédicales pour des domaines comme la menstruation, la fertilité, la contraception, la grossesse, le plancher pelvien, la santé sexuelle et la ménopause. De plus en plus sont également incluses les maladies qui touchent les femmes de manière disproportionnée ou qui évoluent différemment chez elles, par exemple l’endométriose, la migraine, les maladies auto-immunes ou les maladies cardiovasculaires.[1]

L’expression a été forgée en 2016 par l’entrepreneuse danoise Ida Tin, cofondatrice de l’application de suivi du cycle Clue. Ce néologisme a contribué à rendre visible un marché auparavant fragmenté et à le rendre plus saisissable pour la recherche, le financement et le développement de produits.[2] La femtech n’est cependant pas une discipline médicale à part entière, ni un label de qualité. Sous ce terme se trouvent aussi bien des dispositifs médicaux réglementés assortis de données cliniques que de banales applications de bien-être dont les recommandations n’ont guère été vérifiées scientifiquement.

Plus que des applications de santé teintées de rose

Le besoin médical à l’origine de cette évolution est réel. Beaucoup de troubles spécifiques aux femmes ont historiquement été peu étudiés, normalisés ou considérés d’abord sous une perspective de recherche marquée par le masculin. Les technologies numériques peuvent aider à documenter des symptômes de façon longitudinale, à rendre visibles des changements et à recueillir des données du quotidien des personnes concernées jusqu’ici difficilement accessibles.[3]

Une patiente peut par exemple noter, sur plusieurs mois, la durée des saignements, l’intensité des douleurs, l’humeur, le sommeil, les migraines, les troubles gastro-intestinaux ou les prises de médicaments. De tels relevés structurés peuvent soutenir l’entretien médical et faire apparaître des schémas qui risqueraient d’être manqués lors d’une anamnèse ponctuelle. De vastes jeux de données issus d’applications de suivi du cycle montrent parallèlement que les cycles menstruels varient considérablement et que des calculs simples fondés sur un cycle standardisé de 28 jours ne rendent pas justice à la réalité de nombreuses utilisatrices.[4]

La technologie ne peut cependant pas remplacer le diagnostic. Une application peut documenter que de fortes douleurs surviennent régulièrement. Mais elle ne peut pas distinguer de manière fiable s’il s’agit d’une dysménorrhée primaire, d’une endométriose, d’une adénomyose, d’une infection, d’un myome ou d’une autre cause. Pour l’endométriose en particulier, des retards diagnostiques considérables subsistent.[5] Une interface conçue de manière professionnelle ne doit donc pas être confondue avec une validité médicale.

Entre autodétermination et automesure

Les produits femtech peuvent transmettre aux utilisatrices davantage de connaissances sur leur propre corps et améliorer l’accès à un soutien à bas seuil. C’est particulièrement pertinent pour des troubles dont les personnes concernées parlent difficilement, par honte ou en raison de tabous sociaux. En même temps, il existe un risque de pathologiser des fluctuations corporelles normales. Qui enregistre chaque jour température, saignements, sommeil, humeur et symptômes obtient certes plus de données, mais pas automatiquement plus de sécurité.

Les prévisions sont en outre souvent présentées comme plus précises qu’elles ne le sont réellement. Dans les applications de suivi du cycle, les pronostics reposent sur les données saisies, sur des modèles statistiques et en partie sur des mesures supplémentaires comme la température basale. Des saisies manquantes, des horaires de sommeil irréguliers, des maladies, l’alcool, les voyages, l’allaitement, le travail en équipes ou des cycles irréguliers peuvent influencer considérablement leur valeur informative. Même de vastes jeux de données contiennent toujours ce que l’on appelle des artefacts de suivi : un cycle apparemment anormalement long peut par exemple résulter du fait qu’un saignement n’a pas été saisi.[6]

Cela devient particulièrement critique lorsqu’une application ne doit pas seulement servir à l’observation, mais à la contraception. Un simple calendrier menstruel n’est pas un moyen de contraception fiable. Les applications qui indiquent les jours fertiles peuvent avoir des fonctions et des classifications réglementaires très différentes. Seules les applications expressément destinées à la contraception et certifiées en conséquence comme dispositif médical peuvent être considérées comme une méthode contraceptive numérique. Et même alors, leur efficacité dépend fortement d’un usage correct et rigoureux.[7]

L’angle mort : des données de santé hautement sensibles

Les données de cycle, de fertilité et de grossesse comptent parmi les informations personnelles les plus intimes. Les applications peuvent en outre enregistrer des indications sur les rapports sexuels, le désir d’enfant, la contraception, les fausses couches, les médicaments, l’humeur ou les maladies diagnostiquées. Des études et des analyses techniques montrent que certaines applications transmettent des données à des services d’analyse, de marketing ou de publicité, ou exigent plus de droits d’accès que ne le nécessiterait leur fonction principale.[8]

Pour une recommandation, il ne suffit donc pas de considérer uniquement les fonctions et les évaluations des utilisatrices. Il est également décisif de savoir s’il est clairement expliqué quelles données sont collectées, où elles sont stockées, si une utilisation sans nom réel est possible, quels prestataires tiers sont impliqués et comment les données peuvent être entièrement supprimées. Les modèles d’affaires gratuits financés par la publicité méritent une attention particulière. Un nombre élevé de téléchargements ne prouve ni la protection des données ni la qualité médicale.

Réglementé ou simplement bien commercialisé ?

Pour les offres de santé numériques, la destination fixée par le fabricant est déterminante. Une application qui se contente de documenter des informations peut être proposée comme application générale de santé ou de style de vie. Dès qu’un logiciel est destiné au diagnostic, au traitement, à la surveillance ou à la contraception, il peut devoir être classé sur le plan réglementaire comme dispositif médical. Les autorités suivent à cet égard une approche fondamentalement basée sur le risque.[9]

En Suisse, contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux ne sont pas autorisés individuellement par Swissmedic. La responsabilité de l’évaluation de la conformité et de l’accès au marché incombe d’abord au fabricant et aux organismes d’évaluation de la conformité impliqués ; Swissmedic est notamment compétent pour la surveillance du marché.[10] Un marquage CE, respectivement un accès au marché réglementairement correct, montre donc que les exigences légales pour la destination concernée ont été satisfaites. Cela ne signifie toutefois pas automatiquement qu’un produit est cliniquement supérieur à toute alternative.

L’importance de la destination est illustrée par une décision judiciaire suisse concernant une application de fertilité : une application destinée à être utilisée à des fins contraceptives a été classée comme dispositif médical et a dû suivre une procédure de certification correspondante.[11] Pour le conseil en officine, il en découle une règle simple : plus le préjudice sanitaire possible d’une recommandation erronée est grand, plus les exigences en matière de preuves, de réglementation et d’évaluation individuelle doivent être élevées.

Quels produits femtech les pharmacies peuvent-elles recommander ?

Une recommandation défendable ne devrait pas s’appuyer uniquement sur un design tendance ou sur la présentation que fait le fabricant de lui-même. Sont judicieux les produits dont le principe de fonctionnement est médicalement plausible, dont le champ d’application peut être clairement délimité et pour l’intervention sous-jacente desquels il existe au moins des données solides. Il faut alors distinguer entre les preuves relatives à la catégorie de produits et une démonstration clinique d’efficacité du produit de marque concret.

Clue pour la documentation du cycle et des symptômes

Clue peut être recommandée comme journal du cycle et des symptômes lorsque des utilisatrices souhaitent documenter de façon structurée le déroulement de leurs règles, leurs troubles et d’éventuels schémas. L’application permet notamment d’enregistrer les saignements, les douleurs, l’humeur, le sommeil et d’autres symptômes. Elle est proposée par une entreprise établie en Allemagne, qui se réclame expressément de contenus fondés sur la science et d’une protection des données conforme au droit européen. Selon l’entreprise, les données de santé sont traitées pour le service de base et stockées sur des serveurs situés au sein de l’Union européenne.[12]

La recommandation doit toutefois être clairement délimitée : un tracker de cycle convient à l’observation et à la préparation d’un entretien médical, non au diagnostic sûr d’une ovulation ni à la contraception. Les fenêtres fertiles affichées ne doivent pas être assimilées à une méthode contraceptive médicalement éprouvée. Le conseil devrait en outre attirer l’attention sur le fait de ne saisir que les données réellement nécessaires et de vérifier les réglages de protection des données et de partage.

Natural Cycles comme méthode contraceptive numérique – mais seulement après un conseil approfondi

Natural Cycles occupe une position particulière parmi les applications de suivi du cycle, car elle a été expressément développée comme méthode contraceptive numérique et réglementée comme dispositif médical. Elle combine des informations sur le cycle avec des mesures régulières de température et classe les jours comme fertiles ou non fertiles. L’entreprise indique une efficacité de 93 pour cent en usage typique et de 98 pour cent en usage parfait. Des données de cohorte publiées ont examiné l’efficacité contraceptive dans les conditions du quotidien.[13]

Une recommandation «en toute bonne conscience» n’est cependant possible que sous des conditions claires. L’utilisatrice doit comprendre qu’elle doit, les jours fertiles, renoncer aux rapports vaginaux ou utiliser une méthode barrière supplémentaire. La méthode exige des mesures régulières et une adhésion élevée. Les sociétés savantes rappellent que les méthodes fondées sur la fertilité sont moins fiables que les contraceptifs réversibles de longue durée ou que de nombreuses méthodes hormonales.[14]

Natural Cycles n’est donc pas une recommandation générale pour des clientes chez qui une grossesse doit absolument être évitée. La méthode est moins adaptée notamment en cas de rythme quotidien très irrégulier, de difficultés à l’utiliser rigoureusement, ou lorsque l’usage de préservatifs ou l’abstinence les jours fertiles n’est pas réaliste. L’officine devrait proposer un conseil contraceptif ouvert et préciser clairement que l’application ne protège pas contre les infections sexuellement transmissibles.

Perifit Care ou Care+ pour un entraînement guidé du plancher pelvien

Perifit associe une sonde de pression intravaginale à une application et fournit un biofeedback visuel pendant les contractions du plancher pelvien. Le produit est destiné à soutenir les exercices du plancher pelvien et à traiter en particulier les troubles liés à l’incontinence urinaire d’effort, par urgenturie ou mixte. La FDA américaine décrit l’appareil comme un périnéomètre destiné au renforcement de la musculature du plancher pelvien avec biofeedback sur smartphone.[15] Dans les pharmacies suisses, l’entraîneur du plancher pelvien est déjà disponible.[16]

La base de la recommandation est avant tout l’efficacité bien établie d’un entraînement du plancher pelvien correctement exécuté. Pour Perifit lui-même, il existe notamment des données de vie réelle provenant de plusieurs milliers d’utilisatrices, qui laissent entrevoir une amélioration possible des symptômes d’incontinence. En raison du design de l’étude, ces données sont toutefois moins probantes qu’un essai randomisé contrôlé indépendant.[17]

L’appareil peut être surtout utile aux femmes qui ont de la peine à percevoir la bonne musculature, ou qui s’entraînent plus régulièrement grâce au feedback et à des exercices ludiques. Avant de le recommander, il faut clarifier s’il existe des douleurs, une opération récente, un saignement inexpliqué, une infection, une descente marquée ou une musculature du plancher pelvien éventuellement hyperactive ou contracturée. Dans ces situations, une évaluation gynécologique ou physiothérapeutique spécialisée s’impose d’abord. «Plus de tension» n’est pas le bon traitement pour tout problème du plancher pelvien.

Beurer EM 50 Menstrual Relax en cas de dysménorrhée primaire

Le Beurer EM 50 associe la neurostimulation électrique transcutanée, en abrégé TENS, à une chaleur locale. Le patch rechargeable se fixe sur le bas-ventre et dispose de plusieurs niveaux d’intensité TENS réglables. Le produit est également distribué par les pharmacies suisses.[18]

La recommandation peut s’appuyer sur les données relatives au principe d’action. Des revues systématiques concluent que la TENS de haute et de basse fréquence peut probablement réduire les douleurs menstruelles par rapport au placebo ou à l’absence de traitement. La sécurité et la tolérance sont globalement jugées favorables, même si la qualité et l’ampleur des études varient.[19]

L’appareil convient ainsi comme complément non médicamenteux en cas de dysménorrhée primaire connue, par exemple lorsque la chaleur seule ne suffit pas ou que les antalgiques ne sont pas souhaités ou mal tolérés. Il ne doit toutefois pas conduire à traiter soi-même, sur une longue période, des douleurs nouvellement apparues ou inhabituellement fortes. En cas de troubles croissants, de douleurs en dehors des règles, de douleurs lors des rapports, de fièvre, de troubles circulatoires, de saignement inhabituel ou de suspicion de grossesse, une évaluation médicale est nécessaire. Les contre-indications et mises en garde du fabricant, par exemple en lien avec des implants électroniques ou une utilisation pendant la grossesse, doivent également être respectées.

Les coupes menstruelles, une «femtech low-tech»

Même si les coupes menstruelles ne sont pas numériques, elles sont souvent rattachées au champ élargi de la femtech, car elles répondent par l’innovation produit à un besoin de santé spécifique aux femmes. Une vaste revue systématique a conclu que les coupes menstruelles constituent, en cas d’usage correct, une possibilité fondamentalement sûre et acceptable de gestion des règles. Les données disponibles suggèrent des taux de fuite comparables ou inférieurs à ceux d’autres produits menstruels, un certain temps d’adaptation pouvant être nécessaire.[20]

Les pharmacies peuvent recommander des produits établis, fabriqués en silicone médical, comme la coupe menstruelle AllMatters ou des coupes comparables de fournisseurs sérieux. Plus importants que la marque sont une taille adaptée, des instructions d’utilisation compréhensibles, un nettoyage correct et une attente réaliste quant à la phase d’apprentissage. En cas d’utilisation simultanée d’un stérilet, une prudence particulière s’impose. Une revue systématique décrit un lien possible entre coupes menstruelles et expulsion de stérilet, les données restant encore limitées.[21] La coupe ne doit pas être retirée par la tige ; il faut au contraire lever la dépression avant de l’ôter. En présence d’un stérilet, une concertation préalable avec la gynécologue ou le gynécologue est judicieuse.

Ce que la femtech signifie pour le conseil en officine

La femtech élargit le conseil produit classique à la compétence numérique en santé. À l’avenir, il ne suffira pas d’expliquer l’utilisation, le prix et les fonctions techniques d’un appareil. Les pharmaciennes et pharmaciens devront en outre évaluer quel but médical poursuit un produit, s’il est réglementé comme dispositif médical, quelles données il collecte et où se situent les limites de sa valeur informative.

L’officine peut à cet égard assumer une importante fonction d’orientation. Beaucoup de clientes découvrent les offres femtech par des influenceuses, les médias sociaux ou la publicité personnalisée. L’officine peut traduire les promesses marketing dans un langage médicalement compréhensible : que mesure réellement le produit ? Quelle affirmation peut-on tirer de cette mesure ? Est-ce le produit concret qui a été étudié, ou seulement le principe sous-jacent ? Quelles conséquences aurait un résultat erroné ?

Particulièrement pertinente est la distinction entre suivi, dépistage, diagnostic et traitement. Une application qui enregistre des symptômes ne pose pas de diagnostic. Un test au résultat anormal ne remplace pas une investigation médicale. Un entraîneur numérique du plancher pelvien n’est pas un remède universel à tous les troubles de la région pelvienne. Une application de contraception n’est pas à assimiler à un calendrier menstruel ordinaire.

Pour le conseil, un contrôle qualité bref mais structuré est recommandé. Il devrait porter sur la destination, le statut réglementaire, les données cliniques existantes, la protection des données, d’éventuels conflits d’intérêts et l’adéquation à l’utilisatrice concrète. Tout aussi importante est une triage clair. Des douleurs fortes ou soudainement modifiées, des saignements très abondants, des saignements après la ménopause, des saignements intermenstruels inexpliqués, de la fièvre, des pertes anormales, une suspicion de grossesse, des modifications palpables, des troubles urinaires récurrents ou une incontinence persistante ne relèvent pas exclusivement de l’autoprise en charge.

De la vente de produits à l’utilisation accompagnée

Pour les pharmacies, le potentiel ne réside pas dans la seule vente d’un appareil. Un service femtech pertinent peut comprendre le choix du produit, la première configuration, la formation à l’utilisation et un contrôle ultérieur de l’évolution. Avec une application de suivi du cycle, les clientes pourraient par exemple apprendre quels symptômes sont utiles pour un entretien médical et comment établir un relevé clair. Avec un appareil TENS, le placement correct et l’usage sûr peuvent être expliqués. Avec un entraîneur du plancher pelvien, on peut discuter d’objectifs d’entraînement réalistes ainsi que des critères de renvoi à une physiothérapie du plancher pelvien.

Il en naît une nouvelle forme d’accompagnement de l’adhésion. Beaucoup de produits numériques échouent non pas à cause de leur fonction technique, mais parce qu’ils ne sont plus utilisés après quelques semaines. L’officine peut relativiser les attentes, amortir les difficultés initiales et vérifier si le bénéfice souhaité se manifeste effectivement.

La collaboration interprofessionnelle gagne elle aussi en importance. Des coopérations avec des cabinets de gynécologie, des sages-femmes, des physiothérapeutes du plancher pelvien, des centres de conseil en santé sexuelle et des centres spécialisés dans l’endométriose pourraient contribuer à intégrer les produits femtech dans des parcours de soins compréhensibles. La technologie ne devient ainsi pas une concurrente du professionnel, mais un outil entre conseil, autogestion et traitement médical.

Perspectives : l’officine comme ancrage de confiance sur le marché femtech

La femtech va probablement se développer au-delà des calendriers du cycle et des appareils de fitness. Il faut s’attendre à des wearables plus intelligents, à des biomarqueurs numériques, à des analyses de symptômes assistées par l’IA, à un diagnostic à domicile et à des offres personnalisées pour la grossesse, la ménopause et les maladies chroniques. Parallèlement, les questions réglementaires et éthiques se multiplient. Plus les algorithmes influencent des décisions thérapeutiques ou diagnostiques, plus des bases de données transparentes, des populations d’étude représentatives et un examen des biais possibles deviennent importants.[22]

Les pharmacies ont là l’occasion d’établir tôt des standards de qualité. Ce qui est recommandable, ce n’est pas le plus grand nombre possible de produits femtech, mais un assortiment sélectionné, avec une destination claire, des preuves compréhensibles, une bonne protection des données et des limites de conseil définies. Clue peut être pertinente comme journal structuré du cycle, Natural Cycles après un conseil contraceptif individuel approfondi, Perifit comme soutien d’un entraînement du plancher pelvien indiqué et le Beurer EM 50 comme option non médicamenteuse en cas de douleurs menstruelles connues.

La femtech peut donner aux femmes plus de savoir, de marge de manœuvre et d’accès au soutien. Cette force ne se déploie toutefois que si la technologie n’est pas confondue avec le diagnostic et si l’autodétermination n’est pas réinterprétée comme une responsabilité individuelle exclusive. C’est précisément là que l’officine peut faire valoir sa position particulière : instance facilement accessible, professionnellement indépendante et digne de confiance entre innovation numérique et prise en charge médicale.