Femtech: quando la salute femminile diventa tecnologica

Il termine «femtech» sta per «female technology» e designa prodotti e servizi basati sulla tecnologia che rispondono a bisogni di salute delle donne, rispettivamente delle persone con biologia femminile. Ne fanno parte applicazioni digitali, diagnostica, dispositivi medici, wearable e offerte telemediche per ambiti come mestruazione, fertilità, contraccezione, gravidanza, pavimento pelvico, salute sessuale e menopausa. Sempre più vengono incluse anche malattie che colpiscono le donne in misura sproporzionata o che in loro decorrono diversamente, per esempio endometriosi, emicrania, malattie autoimmuni o malattie cardiovascolari.[1]

L’espressione è stata coniata nel 2016 dall’imprenditrice danese Ida Tin, cofondatrice dell’app per il ciclo Clue. Il neologismo ha contribuito a rendere visibile un mercato prima frammentato e più afferrabile per ricerca, finanziamento e sviluppo di prodotti.[2] La femtech non è però una disciplina medica a sé stante né un marchio di qualità. Sotto questo termine si trovano sia dispositivi medici regolamentati con dati clinici, sia comuni app di benessere le cui raccomandazioni non sono state pressoché verificate scientificamente.

Più che app sanitarie tinte di rosa

Il bisogno medico all’origine di questo sviluppo è reale. Molti disturbi specifici delle donne sono stati storicamente poco studiati, normalizzati o considerati anzitutto da una prospettiva di ricerca di impronta maschile. Le tecnologie digitali possono aiutare a documentare i sintomi in modo longitudinale, a rendere visibili i cambiamenti e a raccogliere dati della vita quotidiana delle interessate finora difficilmente accessibili.[3]

Una paziente può per esempio annotare per diversi mesi durata del sanguinamento, intensità del dolore, umore, sonno, emicrania, disturbi gastrointestinali o assunzioni di medicamenti. Registrazioni strutturate di questo tipo possono sostenere il colloquio medico e rendere visibili schemi che in un’anamnesi puntuale rischierebbero di sfuggire. Ampi set di dati provenienti da app per il ciclo mostrano nel contempo che i cicli mestruali variano notevolmente e che calcoli semplici basati su un ciclo standardizzato di 28 giorni non rendono giustizia alla realtà di molte utenti.[4]

La tecnologia non può però sostituire la diagnostica. Un’app può documentare che dolori forti si presentano regolarmente. Non è però in grado di distinguere in modo affidabile se si tratti di dismenorrea primaria, endometriosi, adenomiosi, un’infezione, un mioma o un’altra causa. Proprio per l’endometriosi permangono ritardi diagnostici considerevoli.[5] Un’interfaccia progettata con professionalità non va perciò confusa con la validità medica.

Fra autodeterminazione e automisurazione

I prodotti femtech possono trasmettere alle utenti maggiori conoscenze sul proprio corpo e migliorare l’accesso a un sostegno a bassa soglia. Ciò è particolarmente rilevante per disturbi di cui le interessate parlano malvolentieri, per vergogna o a causa di tabù sociali. Al contempo esiste il rischio di patologizzare normali oscillazioni corporee. Chi registra ogni giorno temperatura, sanguinamento, sonno, umore e sintomi ottiene sì più dati, ma non automaticamente più sicurezza.

Le previsioni vengono inoltre spesso presentate come più precise di quanto siano in realtà. Nelle app per il ciclo le prognosi si basano sui dati inseriti, su modelli statistici e in parte su misurazioni aggiuntive come la temperatura basale. Voci mancanti, orari di sonno irregolari, malattie, alcol, viaggi, allattamento, lavoro a turni o cicli irregolari possono influenzarne notevolmente il valore informativo. Anche set di dati ampi contengono sempre i cosiddetti artefatti di tracciamento: un ciclo apparentemente insolitamente lungo può per esempio derivare dal fatto che un sanguinamento non è stato registrato.[6]

Ciò diventa particolarmente critico quando un’app non deve servire soltanto all’osservazione, bensì alla contraccezione. Un semplice calendario mestruale non è un mezzo contraccettivo affidabile. Le app che indicano i giorni fertili possono avere funzioni e classificazioni normative molto diverse. Solo le applicazioni espressamente destinate alla contraccezione e certificate di conseguenza come dispositivo medico possono essere considerate un metodo contraccettivo digitale. Anche allora la loro efficacia dipende fortemente da un impiego corretto e coerente.[7]

Il punto cieco: dati sanitari altamente sensibili

I dati su ciclo, fertilità e gravidanza rientrano fra le informazioni personali più intime. Nelle app possono inoltre essere memorizzate indicazioni su rapporti sessuali, desiderio di figli, contraccezione, aborti spontanei, medicamenti, umore o malattie diagnosticate. Studi e analisi tecniche mostrano che alcune applicazioni trasmettono dati a servizi di analisi, marketing o pubblicità, oppure richiedono più diritti di accesso di quanti ne servirebbero per la loro funzione principale.[8]

Per una raccomandazione non basta quindi considerare esclusivamente funzioni e valutazioni delle utenti. Decisivo è anche se venga spiegato chiaramente quali dati vengono raccolti, dove sono conservati, se è possibile un utilizzo senza nome reale, quali terzi sono coinvolti e come i dati possano essere cancellati integralmente. I modelli di business gratuiti finanziati dalla pubblicità meritano particolare attenzione. Un elevato numero di download non è una prova né di protezione dei dati né di qualità medica.

Regolamentato o soltanto commercializzato in modo convincente?

Nelle offerte sanitarie digitali è determinante la destinazione d’uso stabilita dal fabbricante. Un’app che si limita a documentare informazioni può essere proposta come applicazione generica di salute o di lifestyle. Non appena un software è destinato a diagnosi, trattamento, monitoraggio o contraccezione, può doversi classificare dal punto di vista normativo come dispositivo medico. Le autorità seguono al riguardo un approccio fondamentalmente basato sul rischio.[9]

In Svizzera, a differenza dei medicamenti, i dispositivi medici non vengono omologati singolarmente da Swissmedic. La responsabilità della valutazione della conformità e dell’accesso al mercato spetta anzitutto al fabbricante e agli organismi di valutazione della conformità coinvolti; Swissmedic è competente in particolare per la sorveglianza del mercato.[10] Una marcatura CE, rispettivamente un accesso al mercato corretto sul piano normativo, mostra dunque che i requisiti legali per la rispettiva destinazione d’uso sono stati soddisfatti. Non significa però automaticamente che un prodotto sia clinicamente superiore a ogni alternativa.

Quanto sia rilevante la destinazione d’uso lo mostra una decisione giudiziaria svizzera relativa a un’app per la fertilità: un’applicazione destinata a essere impiegata a scopo contraccettivo è stata classificata come dispositivo medico e ha dovuto seguire una corrispondente procedura di certificazione.[11] Per la consulenza in farmacia ne deriva una regola semplice: quanto maggiore è il possibile danno per la salute di una raccomandazione sbagliata, tanto più elevati devono essere i requisiti di evidenza, regolamentazione e accertamento individuale.

Quali prodotti femtech possono raccomandare le farmacie?

Una raccomandazione sostenibile non dovrebbe basarsi soltanto su un design alla moda o sull’autopresentazione del fabbricante. Sono sensati i prodotti il cui principio di funzionamento è medicamente plausibile, il cui ambito d’impiego può essere chiaramente delimitato e per il cui intervento di fondo esistono quanto meno dati solidi. Occorre distinguere fra evidenza per la categoria di prodotto e dimostrazione clinica di efficacia del concreto prodotto di marca.

Clue per la documentazione di ciclo e sintomi

Clue può essere raccomandata come diario del ciclo e dei sintomi quando le utenti desiderano documentare in modo strutturato l’andamento delle mestruazioni, i disturbi e possibili schemi. L’applicazione consente fra l’altro di registrare sanguinamenti, dolori, umore, sonno e altri sintomi. È offerta da un’azienda con sede in Germania, che si richiama espressamente a contenuti fondati sulla scienza e alla protezione dei dati secondo il diritto europeo. Secondo l’azienda, i dati sanitari sono trattati per il servizio principale e conservati su server all’interno dell’Unione europea.[12]

La raccomandazione va però chiaramente delimitata: un tracker del ciclo si presta all’osservazione e alla preparazione di un colloquio medico, non alla diagnosi sicura di un’ovulazione né alla contraccezione. Le finestre fertili visualizzate non vanno equiparate a un metodo contraccettivo verificato dal punto di vista medico. Nella consulenza andrebbe inoltre segnalato di inserire solo i dati effettivamente necessari e di verificare le impostazioni di protezione dei dati e di condivisione.

Natural Cycles come metodo contraccettivo digitale – ma solo dopo una consulenza approfondita

Natural Cycles occupa una posizione particolare fra le app per il ciclo, perché l’applicazione è stata espressamente sviluppata come metodo contraccettivo digitale e regolamentata come dispositivo medico. Combina informazioni sul ciclo con misurazioni regolari della temperatura e classifica i giorni come fertili o non fertili. L’azienda indica un’efficacia del 93 per cento con impiego tipico e del 98 per cento con impiego perfetto. Dati di coorte pubblicati hanno esaminato l’efficacia contraccettiva in condizioni quotidiane.[13]

Una raccomandazione «in buona coscienza» è nondimeno possibile solo a condizioni chiare. L’utente deve comprendere che nei giorni fertili deve rinunciare ai rapporti vaginali o usare un metodo di barriera aggiuntivo. Il metodo richiede misurazioni regolari e un’elevata aderenza. Le società specialistiche segnalano che i metodi basati sulla fertilità sono meno affidabili dei contraccettivi reversibili a lunga durata d’azione o di molte procedure ormonali.[14]

Natural Cycles non è quindi una raccomandazione generalizzata per clienti nelle quali una gravidanza va assolutamente evitata. Il metodo è meno adatto fra l’altro in caso di ritmo quotidiano molto irregolare, di difficoltà a un impiego coerente, oppure quando l’uso di preservativi o l’astinenza nei giorni fertili non è realistico. La farmacia dovrebbe offrire una consulenza contraccettiva aperta nell’esito e chiarire che l’app non protegge dalle infezioni sessualmente trasmissibili.

Perifit Care o Care+ per un allenamento guidato del pavimento pelvico

Perifit combina una sonda di pressione intravaginale con un’app e fornisce un biofeedback visivo durante le contrazioni del pavimento pelvico. Il prodotto è destinato a sostenere gli esercizi del pavimento pelvico e ad affrontare in particolare i disturbi da incontinenza urinaria da sforzo, da urgenza o mista. La FDA americana descrive l’apparecchio come perineometro per il rafforzamento della muscolatura del pavimento pelvico con biofeedback basato su smartphone.[15] Nelle farmacie svizzere l’allenatore del pavimento pelvico è già disponibile.[16]

La base della raccomandazione è soprattutto la ben consolidata efficacia di un allenamento del pavimento pelvico eseguito correttamente. Per Perifit stesso esistono fra l’altro dati di vita reale di diverse migliaia di utenti, che indicano un possibile miglioramento dei sintomi di incontinenza. A causa del disegno dello studio questi dati sono però meno probanti di uno studio randomizzato controllato indipendente.[17]

L’apparecchio può essere utile soprattutto per donne che faticano a percepire la muscolatura corretta o che, grazie al feedback e a esercizi ludici, si allenano con maggiore regolarità. Prima della raccomandazione andrebbe accertato se siano presenti dolori, un intervento recente, un sanguinamento non chiarito, un’infezione, un prolasso marcato o una muscolatura del pavimento pelvico eventualmente iperattiva o contratta. In queste situazioni è indicata anzitutto una valutazione ginecologica o fisioterapica specializzata. «Più tensione» non è la terapia giusta per ogni problema del pavimento pelvico.

Beurer EM 50 Menstrual Relax nella dismenorrea primaria

Il Beurer EM 50 combina la stimolazione elettrica transcutanea dei nervi, in breve TENS, con calore locale. Il pad ricaricabile viene fissato sul basso ventre e dispone di diversi livelli regolabili di intensità TENS. Il prodotto è distribuito anche tramite le farmacie svizzere.[18]

La raccomandazione può appoggiarsi all’evidenza sul principio d’azione. Rassegne sistematiche giungono alla conclusione che la TENS ad alta e a bassa frequenza può probabilmente ridurre i dolori mestruali rispetto al placebo o all’assenza di trattamento. Sicurezza e tollerabilità sono complessivamente valutate favorevolmente, anche se qualità ed estensione degli studi sono variabili.[19]

L’apparecchio si presta così come complemento non farmacologico in caso di dismenorrea primaria nota, per esempio quando il calore da solo non basta o gli analgesici non sono desiderati o non ben tollerati. Non deve però portare ad autotrattare a lungo dolori di nuova comparsa o insolitamente forti. In caso di disturbi crescenti, dolori al di fuori della mestruazione, dolori durante i rapporti, febbre, disturbi circolatori, sanguinamento insolito o sospetta gravidanza è necessario un accertamento medico. Vanno inoltre osservate le controindicazioni e le avvertenze del fabbricante, per esempio in relazione a impianti elettronici o all’impiego durante la gravidanza.

Le coppette mestruali come «femtech low-tech»

Anche se le coppette mestruali non sono digitali, vengono spesso annoverate nell’ambito allargato della femtech, poiché rispondono a un bisogno di salute specifico delle donne attraverso l’innovazione di prodotto. Un’ampia rassegna sistematica ha concluso che le coppette mestruali, se usate correttamente, rappresentano in linea di principio una possibilità sicura e accettabile di gestione delle mestruazioni. L’evidenza disponibile indica tassi di perdita comparabili o inferiori rispetto ad altri prodotti mestruali, pur potendo essere necessario un certo tempo di adattamento.[20]

Le farmacie possono raccomandare prodotti consolidati, realizzati in silicone medicale, come la AllMatters Menstrual Cup o coppette analoghe di fornitori seri. Più importanti del marchio sono una taglia adatta, istruzioni d’uso comprensibili, una pulizia corretta e un’aspettativa realistica sulla fase di apprendimento. In caso di impiego contemporaneo di una spirale intrauterina è necessaria particolare cautela. Una rassegna sistematica descrive un possibile nesso fra coppette mestruali ed espulsione della spirale, benché i dati siano ancora limitati.[21] La coppetta non va estratta tirando lo stelo; occorre invece sciogliere il vuoto prima della rimozione. In presenza di una spirale è opportuno un preventivo confronto con la ginecologa o il ginecologo.

Che cosa significa la femtech per la consulenza in farmacia

La femtech amplia la classica consulenza di prodotto con la competenza sanitaria digitale. In futuro non basterà spiegare impiego, prezzo e funzioni tecniche di un apparecchio. Le farmaciste e i farmacisti dovranno inoltre valutare quale scopo medico persegua un prodotto, se sia regolamentato come dispositivo medico, quali dati raccolga e dove stiano i limiti del suo valore informativo.

In ciò la farmacia può assumere un’importante funzione di orientamento. Molte clienti scoprono le offerte femtech tramite influencer, social media o pubblicità personalizzata. La farmacia può tradurre le promesse di marketing in un linguaggio medicalmente comprensibile: che cosa misura effettivamente il prodotto? Quale affermazione si può derivare da questo valore misurato? È stato studiato il prodotto concreto o soltanto il principio di fondo? Quali conseguenze avrebbe un risultato errato?

Particolarmente rilevante è la distinzione fra tracciamento, screening, diagnostica e terapia. Un’app che registra sintomi non pone una diagnosi. Un test con esito anomalo non sostituisce un accertamento medico. Un allenatore digitale del pavimento pelvico non è un rimedio universale per tutti i disturbi della regione pelvica. Un’app contraccettiva non va equiparata a un comune calendario mestruale.

Per la consulenza si raccomanda un controllo di qualità breve ma strutturato. Andrebbero verificati destinazione d’uso, stato normativo, dati clinici disponibili, protezione dei dati, possibili conflitti d’interesse e idoneità per la specifica utente. Altrettanto importante è un triage chiaro. Dolori forti o improvvisamente mutati, sanguinamenti molto abbondanti, sanguinamenti dopo la menopausa, perdite intermestruali non chiarite, febbre, secrezioni anomale, sospetta gravidanza, alterazioni palpabili, disturbi urinari ricorrenti o incontinenza persistente non appartengono esclusivamente all’autocura.

Dalla vendita del prodotto all’impiego accompagnato

Per le farmacie il potenziale non risiede soltanto nella vendita di un apparecchio. Un servizio femtech sensato può consistere in scelta del prodotto, prima configurazione, formazione all’uso e un successivo controllo dell’andamento. Con un’app per il ciclo le clienti potrebbero per esempio imparare quali sintomi siano utili per un colloquio medico e come creare un quadro chiaro dell’andamento. Con un apparecchio TENS si può spiegare il posizionamento corretto e l’impiego sicuro. Con un allenatore del pavimento pelvico si possono discutere obiettivi di allenamento realistici nonché i criteri per un invio alla fisioterapia del pavimento pelvico.

Nasce così una nuova forma di accompagnamento all’aderenza. Molti prodotti digitali falliscono non per la loro funzione tecnica, bensì perché dopo poche settimane non vengono più usati. La farmacia può inquadrare le aspettative, attutire le difficoltà iniziali e verificare se il beneficio desiderato si manifesti effettivamente.

Anche la collaborazione interprofessionale acquista importanza. Cooperazioni con studi ginecologici, levatrici, fisioterapiste del pavimento pelvico, consultori di salute sessuale e centri specializzati per l’endometriosi potrebbero contribuire a inserire i prodotti femtech in percorsi di cura comprensibili. La tecnologia non diventa così concorrente della persona specialista, bensì uno strumento fra consulenza, autogestione e trattamento medico.

Prospettive: la farmacia come ancoraggio di fiducia nel mercato femtech

La femtech si svilupperà presumibilmente oltre i calendari del ciclo e gli apparecchi per il fitness. Sono attesi wearable più intelligenti, biomarcatori digitali, analisi dei sintomi assistite dall’IA, diagnostica domiciliare e offerte personalizzate per gravidanza, menopausa e malattie croniche. Nel contempo aumentano le questioni normative ed etiche. Quanto più gli algoritmi influenzano decisioni terapeutiche o diagnostiche, tanto più importanti diventano basi di dati trasparenti, popolazioni di studio rappresentative e una verifica di possibili distorsioni.[22]

Per le farmacie si apre l’opportunità di stabilire per tempo standard di qualità. Raccomandabile non è il maggior numero possibile di prodotti femtech, bensì un assortimento curato con destinazione d’uso chiara, evidenza comprensibile, buona protezione dei dati e limiti di consulenza definiti. Clue può essere sensata come diario strutturato del ciclo, Natural Cycles dopo una consulenza contraccettiva individuale approfondita, Perifit come sostegno di un allenamento indicato del pavimento pelvico e il Beurer EM 50 come opzione non farmacologica in caso di dolori mestruali noti.

La femtech può dare alle donne più conoscenza, più margine d’azione e più accesso al sostegno. Questa forza si dispiega però solo se la tecnologia non viene confusa con la diagnosi e l’autodeterminazione non viene reinterpretata come esclusiva responsabilità individuale. È proprio qui che la farmacia può sfruttare la sua posizione particolare: come istanza facilmente raggiungibile, professionalmente indipendente e affidabile fra innovazione digitale e assistenza medica.