Biosimilars in der Apotheke: Substitutionsrecht, Praxis und Pharmacovigilance

Seit dem 1. Januar 2024 sind Schweizer Apotheker:innen befugt, ärztlich verordnete biologische Originalpräparate durch wirkstoffgleiche Biosimilars zu ersetzen – analog der seit Jahren etablierten Generika-Substitution. Damit nimmt die Schweiz europaweit eine Vorreiterrolle ein: In den meisten EU-Ländern dürfen Biosimilars nicht durch die Apothekenfachperson, sondern nur durch die ärztliche Verordnung ausgetauscht werden. [1,2] Hinter der nüchternen Rechtsanpassung von Art. 52a des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG) und Art. 38a der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV) steht ein gesundheitsökonomisches Signal: Der Bundesrat will mit den Massnahmen jährlich rund 300 Millionen Franken einsparen, der von Generika und Biosimilars realisierte Sparbeitrag lag 2024 gemäss Intergenerika bei 707.1 Millionen Franken. [3,4] Für die Apotheke entstehen damit neue Kompetenzen – und neue Verantwortlichkeiten: regulatorische Sorgfaltspflichten gegenüber der verschreibenden Ärztin oder dem Arzt, eine spezifische Pharmacovigilance für Biologika (Lot-Nummern-Dokumentation), praktische Begleitung der Patient:innen bei Injektionstechnik, Lagerung und Kühlkette. Dieser Artikel ordnet die wichtigsten regulatorischen, klinischen und pharmazeutisch-praktischen Aspekte für die Schweizer Offizin im Jahr 2026.

Klinisch-regulatorischer Hintergrund: Biologika, Biosimilars und Schweizer Versorgungspolitik 2024–2026

Biologika sind seit den 1980er-Jahren – beginnend mit rekombinantem Humaninsulin – Teil der modernen Pharmakotherapie. Heute umfassen sie monoklonale Antikörper, Fusionsproteine, Wachstumsfaktoren, Hormone, Enzyme und antithrombotische Polysaccharide. Sie revolutionierten die Therapie chronisch-entzündlicher und onkologischer Erkrankungen: Adalimumab, Etanercept und Infliximab in der Rheumatologie, Dermatologie und Gastroenterologie; Rituximab, Trastuzumab, Bevacizumab in der Onkologie; Filgrastim und Pegfilgrastim zur Neutropenie-Prophylaxe in der Chemotherapie; Epoetin alfa bei renaler Anämie; Insulin glargin in der Diabetes-Versorgung. [9]

Mit den Patentabläufen der grossen Originalpräparate ab den späten 2000er-Jahren öffnete sich der Markt für Biosimilars. Der weltweit erste Biosimilar war Somatropin (Omnitrope®, Sandoz), EMA-Zulassung am 12. April 2006. In der Schweiz war Binocrit® (Epoetin alfa, Sandoz) im Dezember 2009 das erste zugelassene Biosimilar, gefolgt von Zarzio® (Filgrastim) und Omnitrope® (Schweizer Swissmedic-Zulassung Juli 2010). Heute sind in der Schweiz 45 Biosimilars zugelassen, eine Verdopplung gegenüber 2019. [3,9]

Wirtschaftlich ist das Potenzial substanziell: Der biosimilar-fähige Markt in der Schweiz beträgt rund 0.565 Milliarden Franken (von gesamt ca. 9 Milliarden Franken Arzneimittelmarkt). Die Substitutionsrate von 36.4 % im Jahr 2024 ist deutlich höher als die Vorjahre (< 10 %), liegt aber immer noch klar unter dem Generika-Wert von 69 %. [3,4] Der Bundesrat will mit den eingeleiteten Massnahmen jährlich 300 Millionen Franken einsparen. Für die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) ist diese Hebelwirkung relevant: Biologika gehören zu den teuersten Therapien im Spezialitätenlisten-Sortiment, Adalimumab beispielsweise mit Jahresbehandlungskosten von mehreren tausend Franken.

Die Schweiz hat 2023 einen entscheidenden Schritt gemacht: BAG und Swissmedic bestätigten in einer gemeinsamen Stellungnahme die Austauschbarkeit respektive Substituierbarkeit von Biosimilars mit ihren Originalpräparaten. [5] Diese Aussage löste den letzten verbleibenden Vorbehalt gegen die Apotheken-Substitution. Per 1.1.2024 wurde Art. 52a KVG entsprechend angepasst, und Art. 38a KLV verdoppelte den differenzierten Selbstbehalt für teurere Originalpräparate auf 40 % – nun auch für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel. [1] Die Apotheke wird damit zu einem zentralen Hebel der Massnahmen zur Förderung der Biosimilars.

Was ist ein Biosimilar? Wissenschaftliche Abgrenzung von Generika

Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, das eine genügende Ähnlichkeit zu einem von Swissmedic bereits zugelassenen biologischen Referenzpräparat aufweist und auf dessen Dokumentation Bezug nimmt. Die rechtliche Grundlage in der Schweiz ist Art. 4 Abs. 1 Bst. anovies des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG). [7]

Was Biosimilars von Generika unterscheidet ist die Komplexität der Wirkstoffmoleküle. Konventionelle Arzneimittel («small molecules», beispielsweise Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Atorvastatin) bestehen typischerweise aus chemisch synthetisierten Molekülen mit einer Masse unter 1 Kilodalton (kDa) und einer eindeutig definierten chemischen Struktur. Generika dieser Substanzen können in chemischer Identität reproduziert werden. [12]

Biologika dagegen sind grosse, komplexe Proteine, die mithilfe lebender Zellen oder Organismen (Bakterien, Hefen, Säugetierzellen wie Chinese-Hamster-Ovary-Zellen) hergestellt werden. Ihre Molekülmasse beträgt 5 bis 150 kDa und sie können aus hunderten Aminosäuren bestehen, oft mit Glykosylierungen, Disulfidbrücken und komplexer dreidimensionaler Faltung. Eine exakte chemische Identität zwischen verschiedenen Herstellungschargen – selbst beim Originalpräparat – ist technisch unmöglich. Biosimilars sind daher nicht identisch zum Referenzpräparat, sondern – wie der Name sagt – ähnlich: mit klinisch nicht relevanten Abweichungen in der Mikrostruktur, aber identischer Wirksamkeit und vergleichbarer Sicherheit. [7,12]

Voraussetzung für die Zulassung als Biosimilar ist eine umfassende Vergleichbarkeitsstudie (Comprehensive Comparability Exercise, CCE). Diese umfasst: (a) physikochemische Analytik des Moleküls (Aminosäuresequenz, Faltung, Glykosylierungsmuster, posttranslationale Modifikationen, Aggregate, Verunreinigungen); (b) biologische Aktivität in vitro und in vivo; (c) klinische Pharmakokinetik und Pharmakodynamik; (d) Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien (in dem Umfang, der für den Beleg der Vergleichbarkeit notwendig ist – bei strenger biologischer Vergleichbarkeit reichen häufig pharmakokinetische und pharmakodynamische Vergleichsstudien). Die Datenlage wird von Swissmedic im Verfahren nach Art. 11 HMG geprüft. [7,8]

Seit Januar 2024 akzeptiert Swissmedic – im Einklang mit dem EMA Reflection Paper zu einem tailored clinical approach in biosimilar development – Gesuche auch ohne Daten zu vergleichenden Wirksamkeitsstudien (Comparative Efficacy Studies, CES). Voraussetzung: schlüssige Begründung im Begleitschreiben, vorhandene Scientific Advices der EMA und/oder US FDA. Auch die früher verlangte sogenannte Bridging-Studie zu einem Schweizer Vergleichspräparat ist seit 2024 weggefallen, wenn die Eignung des EU/USA-Vergleichspräparates gemäss Kapitel 5.4.1 der Wegleitung Biosimilar dargelegt werden kann. [8]

Swissmedic-Zulassungsweg: Wegleitung, Vergleichbarkeit, Extrapolation

Der Schweizer Zulassungsweg für Biosimilars wird in der Wegleitung «Zulassung Biosimilar» (Dokumentennummer ZL101_00_012d) und im FAQ-Dokument zur Zulassung von Biosimilars (revidiert Januar 2024) konkretisiert. [7,8] Beide Dokumente werden regelmässig aktualisiert; der aktuelle Stand ist auf der Swissmedic-Website unter «Humanarzneimittel → Authorisations → Informationen» verfügbar.

Wichtige Schweizer Spezifika der Biosimilar-Zulassung: [7,8]

• Vergleichspräparat: Als Vergleichspräparat in den CCE-Studien kann das Schweizer Referenzpräparat oder das von der EMA bzw. US FDA zugelassene und dort vermarktete Präparat verwendet werden. Ergänzende Studien können mit Vergleichspräparaten aus anderen Ländern mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle durchgeführt werden.
• Bridging-Forderung entfallen (seit Januar 2024): Wurde das EU/USA-Vergleichspräparat in den Vergleichsstudien verwendet, muss seit 2024 keine zusätzliche Bridging-Studie zum CH-Referenzpräparat mehr durchgeführt werden. Voraussetzung: Die Eignung des Vergleichspräparates ist gemäss Kapitel 5.4.1 der Wegleitung Biosimilar dargelegt.
• CES nicht mehr verpflichtend: Comparative Efficacy Studies sind nicht mehr in jedem Fall erforderlich. Swissmedic akzeptiert Gesuche, die sich auf umfassende analytische und pharmakokinetische/pharmakodynamische Vergleichbarkeit stützen.
• Risk-Management-Plan (RMP): Biosimilar-Zulassungsgesuche sind nicht RMP-pflichtig. Sind für die sichere Anwendung des Referenzpräparates Schulungsmaterialien oder andere risikominimierende Massnahmen gemäss RMP vorgesehen, prüft Swissmedic im Rahmen des Biosimilar-Zulassungsgesuchs, ob diese für das Biosimilar ebenfalls notwendig sind.
• Arzneimittelinformation: Die Arzneimittelinformation (AI) des Biosimilars muss keine exakte Kopie des Schweizer Referenzpräparats sein, jedoch müssen sämtliche zutreffenden Textstellen identisch sein. Da ein Biosimilar nicht über alle Indikationen des Referenzpräparates verfügen muss (sogenannte Extrapolation), können die Fachinformationen in der Rubrik «Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten» unterschiedlich sein.
• Extrapolation der Indikationen: Ein Biosimilar muss nicht alle Indikationen des Referenzpräparates besitzen. Die Extrapolation einer Indikation kann beantragt werden, wenn der Mechanismus der Wirkung, die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und die Immunogenität ähnlich beurteilt werden können.

Praktische Konsequenz für die Apothekenpraxis: Es kann vorkommen, dass die zugelassenen Indikationen zwischen Referenzpräparat und einzelnen Biosimilars nicht vollständig deckungsgleich sind. Vor der Substitution ist ein Blick in die Fachinformation des konkret abzugebenden Biosimilars wichtig, insbesondere bei wenig häufigen oder Off-Label-Anwendungen. [7,8]

KVG Art. 52a und KLV Art. 38a: Substitutionsrecht und differenzierter Selbstbehalt seit 1.1.2024

Der Bundesrat hat mit Beschluss vom 22. September 2023 zwei zentrale Anpassungen verabschiedet, die per 1. Januar 2024 in Kraft traten und das regulatorische Fundament der Biosimilar-Substitution durch Apotheker:innen bilden. [1,5]

KVG Art. 52a (revidierte Fassung seit 1.1.2024): Apothekerinnen und Apotheker dürfen teurere Arzneimittel durch wirkstoffgleiche günstigere Arzneimittel substituieren. Der ursprüngliche Wortlaut war auf die Generika-Substitution beschränkt; die Revision erweitert diese Kompetenz ausdrücklich auf Biosimilars. [1] In der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) sind die Detailbestimmungen aufgeführt.

KLV Art. 38a (revidierte Fassung seit 1.1.2024): Der differenzierte Selbstbehalt für Originalpräparate, die im Vergleich zu wirkstoffgleichen Arzneimitteln zu teuer sind, wurde von 20 % auf 40 % erhöht. Diese Regelung gilt neu auch für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel. Bei Arzneimitteln, deren Fabrikabgabepreis den Durchschnitt der günstigsten Drittel der wirkstoffgleichen Präparate übersteigt, kommt der erhöhte Selbstbehalt zum Tragen. [1,6]

Praktische Konsequenz für die Patient:innen: Wer ein Original-Biologikum bezieht, obwohl ein Biosimilar verfügbar wäre, zahlt 40 % statt 10 % Selbstbehalt – ein finanzieller Anreiz, der Biosimilars für Patient:innen attraktiv macht. Die Versicherten müssen zwingend über die höhere Kostenbeteiligung informiert werden. [6]

Apotheker:innen-Pflichten bei der Substitution [1,5,15]:

• Information an die verschreibende Ärztin oder den verschreibenden Arzt: Die Apothekenfachperson muss die verschreibende Ärztin bzw. den verschreibenden Arzt schriftlich über jede Substitution informieren. Dies kann elektronisch (über das EPD, eine Praxissoftware-Schnittstelle, ein Fax oder eine sichere E-Mail-Lösung) oder per Brief erfolgen. Ohne diese Information darf nicht substituiert werden. [15]
• Information an die Patient:in: Die Substitution muss erläutert werden. Die Patient:innen-Zustimmung ist Voraussetzung; die Patient:in darf eine Substitution ablehnen (dann trägt sie den erhöhten Selbstbehalt von 40 %, wenn keine medizinische Ausnahme dokumentiert ist).
• Medizinische Ausnahmen von der Substitution (Art. 38a KLV): Ablehnung aus medizinischen Gründen muss nachgewiesen und dokumentiert sein. Als Nachweis gilt beispielsweise, dass Therapieversuche mit mindestens einem wirkstoffgleichen günstigeren Arzneimittel zu Unverträglichkeiten oder einem unzureichenden Therapieansprechen geführt haben. In diesen Fällen entfällt die erhöhte Kostenbeteiligung der Versicherten.
• Lieferengpässe: Bei dokumentierter Nicht-Verfügbarkeit des günstigeren Präparates kann das teurere mit Vermerk «Substitution nicht möglich» abgegeben werden, ebenfalls ohne erhöhten Selbstbehalt. Nachweis z.B. mittels Printscreen des Bestellfensters beim Grossisten. [6]
• Keine erneute Kostengutsprache: Für Biosimilars wurde zusätzlich definiert, dass beim Wechsel vom Referenzpräparat auf ein Biosimilar keine erneute Kostengutsprache durch die Krankenversicherung erforderlich ist, wenn eine solche schon für das Referenzpräparat vorliegt. [3]
• LOA-Vergütung – wichtige Präzisierung: Bis Ende 2025 (LOA IV/1) vergütete der Schweizer Apothekentarif die Substitutionsleistung nur für Generika, nicht für Biosimilars. Mit dem neuen Tarifvertrag LOA V (vom Bundesrat am 29.10.2025 genehmigt, Inkrafttreten 1.1.2026) ist die Substitutionsleistung neu auch für Biosimilars tariflich abgegolten – pharmaSuisse-Präsidentin Martine Ruggli bezeichnet das als Anerkennung der zentralen Rolle der Apotheken in der Grundversorgung. Vertragspartner: pharmaSuisse, prio.swiss, HSK, CSS. Der Tarif wurde kostenneutral eingeführt; er integriert erstmals auch Versandhandel und maschinelle Verblisterung. [16]

Schweizer Naming-Konvention: Fantasiename und INN

Die Schweizer Naming-Konvention für Biosimilars unterscheidet sich von der US-Praxis und ist für die Apothekenpraxis relevant – sowohl für die korrekte Erfassung im Patient:innen-Dossier als auch für die Pharmacovigilance-Berichterstattung. [7]

Generika tragen den international gebräuchlichen Kurznamen des Wirkstoffs (INN, International Nonproprietary Name) verbunden mit einer Firmenbezeichnung – zum Beispiel «Adalimumab-Mepha». Der INN steht vor dem Handels- oder Firmennamen.

Biosimilars tragen entweder einen INN-Hersteller-Namen oder einen Fantasienamen. Wird ein Fantasiename gewählt – was bei den meisten Schweizer Biosimilars der Fall ist (z.B. Hyrimoz®, Imraldi®, Hulio® für Adalimumab) – muss der Wirkstoffname (INN) unterhalb des Handelsnamens aufgeführt werden. Rechtsgrundlage: Artikel 12 Absatz 1 i.V.m. Anhang 1 Ziffer 1 Absatz 4 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV; SR 812.212.22). [7]

Keine US-Suffixe in der Schweiz: Die US FDA versieht Biosimilars seit 2017 mit einem vierbuchstabigen Suffix zum INN (z.B. «adalimumab-bwwd» für Hadlima®, «adalimumab-adaz» für Hyrimoz® US-Variante). Diese Konvention wird in der Schweiz nicht angewendet. Schweizer Biosimilars tragen schlicht den INN unter dem Handelsnamen. [7]

Konsequenz für die Apothekenpraxis: In der Patient:innen-Dokumentation, im Rezept, in der Lieferung und in der Pharmacovigilance-Meldung ist immer der Handelsname (Fantasiename) zusätzlich zum INN zu verwenden. Die alleinige Angabe des INN reicht für Biologika nicht aus – im Gegensatz zu Synthetika. Eine Meldung «Adalimumab» ohne Spezifikation des konkreten Präparats erlaubt keine Nachverfolgung der konkreten Charge. [13,14]

Switching-Evidenz: NOR-SWITCH und weitere Studien

Die wichtigste, am häufigsten zitierte Switching-Studie ist die randomisierte, doppelblinde, von der norwegischen Regierung finanzierte NOR-SWITCH-Studie (Jørgensen et al., Lancet 2017; n=482 Erwachsene aus 40 norwegischen Zentren). [10] Eingeschlossen waren Patient:innen mit unter Infliximab-Originalpräparat (Remicade®) seit mindestens 6 Monaten stabiler Erkrankung in sechs Indikationen: Morbus Crohn (n=155), Colitis ulcerosa (n=93), rheumatoide Arthritis (n=77), Spondylitis ankylosans (n=91), Psoriasisarthritis (n=30), Plaque-Psoriasis (n=35). 241 Patient:innen erhielten weiterhin das Originalpräparat, 240 wurden auf den Biosimilar CT-P13 (Remsima®/Inflectra®) umgestellt.

Primärer Endpunkt war eine indikationsspezifische Krankheitsverschlechterung über 52 Wochen, mit einer prädefinierten Non-Inferiority-Marge von 15 %. Das Ergebnis: Die Umstellung war der Fortführung des Originalpräparates nicht unterlegen. Sicherheit und Immunogenität waren vergleichbar zwischen den Gruppen. [10]

Die NOR-SWITCH-Extension (Goll et al., J Intern Med 2019; n=380 von 438) verlängerte die Beobachtung auf 78 Wochen und zeigte keinen Unterschied in Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität zwischen Patient:innen, die durchgehend CT-P13 erhielten, und Patient:innen, die zur Woche 52 umgestellt wurden. [11]

Über NOR-SWITCH hinaus liegen mittlerweile zahlreiche weitere Switching-Studien und systematische Reviews vor: Eine viel zitierte systematische Literaturübersicht von Cohen et al. (Drugs 2018; 78(4): 463–478) identifizierte 90 Switching-Studien mit insgesamt 14'225 Patient:innen, sieben molekularen Entitäten und 14 Indikationen. Über alle Studien hinweg waren weder klinisch relevante Wirksamkeitsverluste noch ein erhöhtes Sicherheits- oder Immunogenitätsrisiko zu finden. Limitation: Hauptautor Hillel P. Cohen ist Mitarbeiter von Sandoz (Erstvertreiber zahlreicher Biosimilars). Eine methodische Kritik (Pires et al. Drugs 2018) merkt an, dass es sich um eine «systematic literature review» und nicht um einen Cochrane-systematic-review mit formaler Risk-of-Bias-Bewertung handelt. Die Schlussfolgerung – kein konsistentes Signal für erhöhte Risiken durch Switching – wurde durch die Autoren erfolgreich verteidigt. [12] Auf dieser und weiteren Datengrundlagen haben BAG und Swissmedic 2023 ihre Stellungnahme zur Austauschbarkeit von Biosimilars und Originalpräparaten veröffentlicht – die regulatorische Basis für die Apotheken-Substitution per 1.1.2024. [5]

Nocebo-Effekte sind aus der klinischen Praxis bekannt: Wird ein Switch vom Originalpräparat auf ein Biosimilar nicht ausreichend begleitet und kommuniziert, berichten Patient:innen subjektiv häufiger über Wirkungsverlust oder neue Beschwerden – die nicht durch pharmakologische Unterschiede erklärt werden können. Dieses Phänomen ist klinisch relevant für die Apothekenkommunikation: eine sachlich-zugewandte Erläuterung der Sicherheits- und Wirksamkeitsevidenz, ohne defensiv zu wirken, ist Teil der professionellen Substitution. [12,15]

Schweizer Biosimilar-Markt 2024: 45 Präparate, 15 Substanzklassen

Per Stand 2024 sind in der Schweiz 45 Biosimilars zu 15 Wirkstoffklassen zugelassen – eine Verdopplung im Vergleich zu 2019 (damals 22 Biosimilars). [9] Im Folgenden die wichtigsten Substanzklassen mit Referenzpräparat und in der Schweiz verfügbaren Biosimilars (IQVIA Pharmamarkt Schweiz 2024):

• Adalimumab (Referenz: Humira®): Abrilada®, Amgevita®, Hukyndra®, Hulio®, Hyrimoz®, Idacio®, Imraldi®, Yuflyma® – das am breitesten besetzte Biosimilar-Feld in der Schweiz. Adalimumab-Marktanteil der Biosimilars 2024: 38 % – der tiefste Wert aller in der Schweiz mit Biosimilars besetzter Substanzen, 51 Monate nach Markteintritt des ersten Biosimilars. [3,9]
• Bevacizumab (Referenz: Avastin®): Bevacizumab Teva®, Mvasi®, Oyavas®, Vegzelma®, Zirabev®. Höchster Schweizer Biosimilar-Marktanteil 2024: 69 %. [9]
• Enoxaparin sodium (Referenz: Clexane®, Clexane Multi®): Hepaxane®, Inhixa®, Inhixa Multi®. Niedermolekulares Heparin – einer der wenigen Biosimilars als Polysaccharid (nicht als Protein).
• Epoetin alfa (Referenz: Eprex®): Binocrit®. Wachstumsfaktor für die Erythropoese, eingesetzt bei chronischer Niereninsuffizienz und Chemotherapie-induzierter Anämie.
• Etanercept (Referenz: Enbrel®): Benepali®, Erelzi®. Marktanteil 2024: 49 %. [9]
• Filgrastim (Referenz: Neupogen®): Accofil®, Filgrastim Teva®, Zarzio®, Zarzio P5H®. G-CSF zur Behandlung der Chemotherapie-induzierten Neutropenie.
• Follitropin alfa (Referenz: Gonal F®): Ovaleap®. FSH-Analogon in der Reproduktionsmedizin.
• Infliximab (Referenz: Remicade®, Remicade APS®): Inflectra®, Remsima®, Remsima APS®. CT-P13 (Remsima/Inflectra) war Substanz der NOR-SWITCH-Studie. [10,11]
• Insulin glargine (Referenz: Lantus®): Abasaglar®. Long-acting-Insulin in der Diabetes-Versorgung.
• Pegfilgrastim (Referenz: Neulasta®): Fulphila®, Grasustek®, Pelgraz®, Ziextenzo®.
• Ranibizumab (Referenz: Lucentis®): Byooviz®, Ranivisio®, Ximluci®. Anti-VEGF-Therapie in der Ophthalmologie (altersbedingte Makuladegeneration, diabetisches Makulaödem).
• Rituximab (Referenz: Mabthera®): Rixathon®, Truxima®. Marktanteil 2024: 51 %. [9]
• Somatropin (Referenz: Genotropin®): Omnitrope® – das weltweit erste Biosimilar überhaupt, EMA-Zulassung am 12.4.2006, in der Schweiz von Swissmedic im Juli 2010 zugelassen (nach Binocrit® und Zarzio® das dritte Biosimilar des Schweizer Markts).
• Teriparatid (Referenz: Forsteo®, Eli Lilly Suisse SA, Compendium 127478): Schweizer Biosimilars Livogiva®, Movymia®, Sondelbay® (Compendium 1508558), Terrosa® (Compendium 1404380). Zusätzlich erhältlich: Teriparatid-Mepha® (vollsynthetisch, daher genau genommen ein Hybrid; Compendium 1373460). PTH-Analogon zur Therapie der schweren Osteoporose, second-line nach Bisphosphonat/SERM/Calcitonin/Denosumab gemäss SL-Limitatio. Therapiedauer maximal 24 Monate.
• Trastuzumab (Referenz: Herceptin®): Herzuma®, Kanjinti®, Ogivri®, Trazimera®. HER2-zielgerichtete Antikörper in der Mamma-Karzinom-Therapie. Marktanteil 2024: 48 %. [9]

Wirtschaftliche Effekte 2024 (BAG / IQVIA Januar 2025): Bei chemischen Wirkstoffen sind die Umsätze der Originalpräparate um 86.1 Mio CHF gesunken und diejenigen der Generika um 118 Mio CHF gewachsen. Bei biologischen Wirkstoffen sind die Umsätze der Originalpräparate um 105.7 Mio CHF gesunken und diejenigen der Biosimilars um 50.1 Mio CHF gewachsen. Der Sparbeitrag für die Prämienzahler:innen 2024 (Generika + Biosimilars zusammen): 707.1 Mio CHF (Intergenerika 2025). [3,4]

Pharmacovigilance bei Biologika: Lot-Nummer, Immunogenität, Meldung

Pharmacovigilance ist bei Biologika besonders wichtig – und für Biosimilars in der Schweiz auch besonders detailliert geregelt. Der zentrale Punkt: Im Gegensatz zu synthetischen Arzneimitteln können Biologika aus verschiedenen Chargen geringfügige Mikroheterogenitäten aufweisen. Eine seltene Nebenwirkung, die auf eine spezifische Charge oder einen spezifischen Hersteller zurückgeht, ist nur dann nachvollziehbar, wenn die Charge (Lot-Nummer) zuverlässig dokumentiert wurde. [7,13,14]

Schweizer Anforderung an die Apotheke: Bei der Abgabe biologischer Arzneimittel – inklusive Biosimilars – soll die Lot-Nummer (Chargennummer) in der Patient:innen-Dokumentation erfasst werden. Dies ermöglicht im Fall eines Verdachts auf eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) die exakte Zuordnung zur abgegebenen Charge. Praktische Umsetzung in der Schweizer Offizin: Lot-Nummer wird beim Scannen des Datamatrix-Codes vieler Biologika automatisch erfasst (sofern die Apothekensoftware dies unterstützt) oder manuell ins Dossier eingetragen.

Verdacht auf UAW – Meldepflicht: Apotheker:innen sind in der Schweiz verpflichtet, schwerwiegende oder neue UAWs an Swissmedic zu melden – über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) auf www.swissmedic.ch. Bei Biologika sollen folgende Angaben zwingend enthalten sein: (a) Handelsname und INN, (b) Lot-Nummer, (c) Indikation, (d) Anwendungsdauer, (e) detaillierte Symptomatik, (f) zeitlicher Verlauf, (g) Begleitmedikation. [13]

Immunogenität als Biologika-Spezifikum: Biologika können bei einem Teil der Patient:innen die Bildung anti-drug antibodies (ADA) auslösen, die zu Wirkungsverlust («Sekundäres Versagen»), Hypersensitivitätsreaktionen oder Infusionsreaktionen führen können. Die Immunogenität ist substanz-, herstellungs- und patient:innenabhängig. Bei einem Wirkungsverlust unter einem Biologikum (Original oder Biosimilar) sollte – nach ärztlicher Bewertung – an einen ADA-Test gedacht werden. Eine Apotheke-seitige Beobachtung: Wenn Patient:innen über einen Wirkungsverlust nach Substitution berichten, ist der Nocebo-Effekt eine Differenzialdiagnose – aber auch eine echte sekundäre Immunogenität ist möglich und gehört in die ärztliche Abklärung. [10,12,15]

Patient:innen-Aufklärung: Patient:innen sollten dazu animiert werden, jede vermutete Nebenwirkung – auch beim Original-Biologikum – zu melden. Die Apotheke kann hier eine wichtige Brückenfunktion einnehmen: niederschwellige Erstaufnahme der Schilderung, Lot-Nummer-Erfassung aus dem mitgeführten Präparat, gemeinsame Online-Meldung über das ElViS-Portal.

Apothekenpraxis: Substitutionsgespräch, Pen, Kühlkette, Entsorgung

Die praktische Apothekenbegleitung der Biologika- und Biosimilar-Patient:innen umfasst weit mehr als die regulatorische Substitution. Vier Themenfelder sind in der Schweizer Offizin besonders relevant:

1. Substitutionsgespräch. Die Substitution darf nicht stillschweigend erfolgen – sie wird kommuniziert. Eine bewährte Gesprächsstruktur: (a) sachlich-positive Eröffnung («Ich kann Ihnen heute ein Biosimilar zu Ihrem gewohnten Adalimumab-Originalpräparat abgeben – das ist therapeutisch gleichwertig und für Sie kostengünstiger.»); (b) kurze Erläuterung des Konzepts («Biosimilars werden mit dem gleichen Wirkstoff hergestellt und sind in zahlreichen Studien als gleichwertig zum Originalpräparat nachgewiesen worden – auch in der Sicherheit.»); (c) Adressierung des differenzierten Selbstbehalts («Wenn Sie das Original bevorzugen, wäre Ihr Selbstbehalt nicht 10 %, sondern 40 % der Kosten.»); (d) Hinweis auf die schriftliche Information an die verschreibende Ärztin oder den Arzt; (e) Angebot der Patient:innen-Selbstbestimmung («Möchten Sie das Biosimilar oder bleiben wir beim Original?»).

2. Pen- und Injektionstechnik. Die meisten Biologika werden als subkutane Injektion mittels Fertigspritze oder Fertigpen verabreicht. Verschiedene Biosimilars eines Wirkstoffs können dabei unterschiedliche Pen-Designs aufweisen – das ist ein realer Praxisunterschied, der eine Schulung der Patient:in bei der Substitution erfordert. Bei Adalimumab unterscheiden sich beispielsweise: (a) Bedienungsschritte: Hyrimoz® SensoReady, Hulio®, Imraldi®, Yuflyma® und Hukyndra® verwenden eine 2-Step-Technik (Cap entfernen → gegen Haut drücken), während Humira® und Amgevita® SureClick eine 3-Step-Technik verwenden (Cap entfernen → gegen Haut drücken → Auslöser betätigen). (b) Konzentration und Volumen: Es gibt niedrig konzentrierte (LCF, 50 mg/mL, citrathaltig) und hoch konzentrierte (HCF, 100 mg/mL, citratfrei) Formulierungen. Citrat ist als Pufferbestandteil mit Injektionsschmerz bzw. Brennen assoziiert; HCF-Formulierungen reduzieren das Injektionsvolumen und das Schmerzempfinden. (c) Schweizer Compendium-Realität bei Adalimumab 40 mg (Stand Mai 2026): Humira® ist als 40 mg/0.4 ml Fertigpen (HCF, citratfrei) verfügbar, Hyrimoz® SensoReady als 40 mg/0.8 ml Fertigpen (LCF, citrathaltig). Bei einer Substitution Humira® → Hyrimoz® SensoReady verändern sich also Injektionsvolumen (verdoppelt) und Buffersystem (Citrat neu vorhanden). Praktische Apothekenempfehlung: schriftliche Anwendungsanleitung des Herstellers an Patient:in abgeben, Demo am Trainer-Pen, Hinweis auf Hersteller-Hotline und Patient:innen-Support-Programme; bei berichtetem Injektionsbrennen mit der LCF-Formulierung kann die längere Akklimatisierung auf Raumtemperatur (30+ Minuten vor Injektion) den Unterschied reduzieren.

3. Kühlkette und Lagerung. Biologika sind in der Regel temperaturempfindlich. Lagerung im Kühlschrank bei 2–8 °C, geschützt vor Licht, niemals einfrieren. Praktische Apothekenhinweise: kontinuierliche Kühlkette bei Lieferung und Abgabe; Patient:innen-Kühltasche für den Heimtransport; klare Aufklärung über die Lagerung zu Hause (oberster oder mittlerer Kühlschrankbereich, nicht Türfach wegen Temperaturschwankungen); 30 Minuten vor Injektion aus dem Kühlschrank nehmen, um Raumtemperatur zu erreichen (reduziert Schmerz und lokale Reaktionen); maximale Lagerzeit ausserhalb Kühlung beachten (variabel je nach Produkt, typischerweise 14–30 Tage bei Raumtemperatur – Fachinformation konsultieren).

4. Entsorgung. Gebrauchte Fertigpens und Spritzen gehören in den Sharps-Container. Apotheken können hier eine wichtige Rolle einnehmen: Sharps-Container an die Patient:in mitgeben, leere Container in der Apotheke entsorgen, Hinweis auf das Verbot der Entsorgung im Hausmüll.

Adhärenz-Monitoring ist bei chronischer Biologika-Therapie zentral. Die Apotheke sieht die regelmässige Wieder-Abgabe und kann bei abweichendem Bezugsverhalten zeitnah intervenieren – etwa durch eine niederschwellige Rückfrage («Ich habe gesehen, dass Sie schon länger nicht mehr bei uns waren, möchten Sie auf etwas zurückkommen?»). Bei dokumentierter Non-Adhärenz Information an die behandelnde Praxis. [15]

Vier typische HV-Beratungssituationen

Vier typische Beratungssituationen rund um Biosimilars in der Schweizer Offizin – mit konkreten Substitutions- und Kommunikationsentscheiden:

1. Rheuma-Patientin mit Adalimumab-Original und Substitutionsvorbehalt

Frau H., 52, kommt mit ihrem Rezept über Humira® (Adalimumab Original) 40 mg/0.8 ml für ihre rheumatoide Arthritis. Sie ist seit fünf Jahren auf das Originalpräparat stabil eingestellt. Sie sagt: «Ich habe gehört, dass ich jetzt einen anderen Adalimumab bekommen soll. Ist das wirklich genau das gleiche?» — Open Question: «Was haben Sie über Biosimilars gehört, und was beschäftigt Sie am meisten?» Reflective Listening: «Sie wollen Sicherheit, dass Ihre gut funktionierende Therapie nicht durcheinandergerät – das ist eine berechtigte Sorge.» Fachliche Einordnung: Biosimilars werden auf umfassender Vergleichbarkeit mit dem Original zugelassen, BAG und Swissmedic haben 2023 die Austauschbarkeit bestätigt, die NOR-SWITCH-Studie hat bei rund 480 Patient:innen über zwei Jahre keine Unterlegenheit gezeigt – auch in der Sicherheit. [5,10,11] Der Wirkstoff ist identisch in Aminosäuresequenz und Funktion; nur die Mikrostruktur (Glykosylierungsmuster) kann minimal abweichen, was klinisch nicht relevant ist. Praktische Umsetzung: «Ich kann Ihnen heute Hyrimoz® abgeben – Wirkstoff Adalimumab, gleiche Dosierung 40 mg/0.8 ml, gleiches Injektionsschema, leicht anderer Pen. Die Mehrkosten beim Original wären für Sie ein Selbstbehalt von 40 % statt 10 %. Ich informiere Ihre Rheumatologin per Fax über die Substitution.» Bei Ablehnung: Patient:innen-Wunsch respektieren, Original abgeben, erhöhten Selbstbehalt klar erklären und dokumentieren. Nicht zu unterschätzen: Wenn die Patient:in nervös ist, lieber das Original abgeben und das Gespräch zur Substitution in einem ruhigeren Moment führen – Nocebo-Effekte werden durch Unsicherheit verstärkt. [15]

2. Diabetes-Patient mit Insulin glargin und Verständnisfrage

Herr M., 64, Typ-2-Diabetiker, hat ein Rezept über Lantus® 100 E/ml Pen (Insulin glargin). Er fragt: «Mein Diabetologe hat angedeutet, dass ich später auf einen anderen wechseln könnte. Geht das einfach so, ohne dass mein Zucker durcheinanderkommt?» — Open Question: «Wie messen Sie aktuell Ihre Werte, und wie gut sind Sie eingestellt?» Fachliche Einordnung: Abasaglar® ist der in der Schweiz zugelassene Insulin-glargin-Biosimilar. Die Vergleichbarkeitsstudien (ELEMENT-1 und ELEMENT-2) zeigten gleiche Wirksamkeit und Sicherheit wie das Original-Lantus®. [9] Praktische Umsetzung: «Bei einer Umstellung von Lantus® auf Abasaglar® bleibt die Insulin-Dosis in der Regel gleich – aber die ersten Wochen wird Ihr Diabetologe oder Sie die Werte engmaschiger kontrollieren, um sicherzugehen, dass Ihre Einstellung stabil bleibt. Die Pen-Bedienung von Abasaglar® unterscheidet sich leicht von der des Lantus®-Pens – ich zeige Ihnen den Unterschied gerne, falls die Substitution heute aktuell wird.» Apothekenrolle: Pen-Wechsel-Schulung, Sensibilität für Hypo-/Hyperglykämien in den ersten Wochen, Lot-Nummer dokumentieren, niedrigschwelliger Kontakt zur Diabetes-Beratung.

3. Onkologische Patientin mit Trastuzumab-Frage in der adjuvanten Therapie

Frau S., 48, Brust-Karzinom HER2-positiv, in adjuvanter Therapie. Sie kommt mit einer Verordnung über Herceptin® (Trastuzumab) i.v., bevorstehender 6. Zyklus. Im Spitalbericht ihrer Onkologin steht «Herceptin oder Biosimilar nach Verfügbarkeit». Sie ist beunruhigt: «Mein Krebs ist aggressiv – soll ich da das billigste nehmen?» — Open Question: «Was bedeutet für Sie genau diese Therapie – wie wichtig ist sie?» Reflective Listening: «Sie haben grosse Sorge um Ihre Heilung – das ist genau die richtige Sorge, die wir gemeinsam ernst nehmen müssen.» Fachliche Einordnung: In der Onkologie ist die Substitutions-Sicherheit besonders gut belegt: Trastuzumab-Biosimilars (Herzuma®, Kanjinti®, Ogivri®, Trazimera®) sind in zahlreichen Studien mit dem Original verglichen worden – Wirksamkeit (z.B. pCR-Raten in der neoadjuvanten Therapie), Sicherheit und Immunogenität waren vergleichbar. [9,12] Praktische Umsetzung: «Ihre Onkologin hat in der Verordnung selbst die Substitution erlaubt – das heisst, sie hat klinisch entschieden, dass Original und Biosimilar in Ihrem Fall therapeutisch gleichwertig sind. Trastuzumab-Biosimilars werden seit vielen Jahren weltweit verwendet, auch in adjuvanten Therapien wie Ihrer. Die Wirksamkeit und Sicherheit sind nachweislich vergleichbar. Sie können sich auf die Therapie verlassen.» Bei tieferem Beunruhigungsbedarf: Empfehlung, vor dem nächsten Termin die Onkologin direkt anzusprechen – für die persönliche Begleitung des Therapieentscheids ist die behandelnde Ärztin der richtige Adressat.

4. Selbstzahler-Patient möchte das günstigere Biosimilar

Herr K., 45, Selbstzahler in der Schweiz wohnhaft (Selbstbehaltsoption mit hoher Franchise), hat eine Verordnung über Etanercept (Enbrel®) für seine Psoriasis-Arthritis. Er fragt: «Gibt es da nicht ein günstigeres Produkt? Ich zahle es im ersten Halbjahr selber.» — Open Question: «Wissen Sie schon, was Enbrel® für Sie pro Monat kostet?» Fachliche Einordnung: Etanercept-Biosimilars in der Schweiz: Benepali®, Erelzi®. Etanercept-Biosimilar-Marktanteil 2024: 49 %. [3,9] Praktische Umsetzung: «Ja, ich kann Ihnen Benepali® abgeben – Wirkstoff Etanercept, gleiche Dosierung 50 mg/ml, gleiches Anwendungsschema (in der Regel 1× wöchentlich subkutan). Der Listenpreis ist tiefer als bei Enbrel®. Ich informiere Ihre verschreibende Praxis schriftlich. Soll ich Ihnen den exakten Preisunterschied ausrechnen, bevor Sie sich entscheiden?» Wichtig: Bei Selbstzahler:innen entfällt der Hebel des differenzierten Selbstbehalts, aber der direkte Kostenvorteil bleibt. Das Vorgehen ist regulatorisch identisch: schriftliche Information an die Ärztin/den Arzt, Lot-Nummer dokumentieren, Patient:innen-Aufklärung.

Praxistool: Schweizer Biosimilars 2024 im Überblick

Die wichtigsten Substanzklassen mit Schweizer Referenzpräparat und einer Auswahl der verfügbaren Biosimilars. Stand: IQVIA Pharmamarkt Schweiz 2024 (45 Biosimilars, 15 Wirkstoffe). Aktuelle Spezialitätenliste mit allen Substitutions-Markierungen verfügbar unter spezialitaetenliste.ch.

Schweizer Tarif: LOA-Vergütung, Margen, Selbstbehalt

Die wirtschaftliche Einordnung der Biosimilar-Substitution in der Schweizer Apothekenpraxis ist in mehreren Ebenen geregelt.

LOA-Vergütung im Wandel — Apothekentarif LOA V seit 1.1.2026: Die Leistungsorientierte Abgeltung (LOA) als Tarif für die pharmazeutische Dienstleistung wurde durch den neuen LOA V (Bundesrat-Genehmigung 29.10.2025, Inkrafttreten 1.1.2026) entscheidend erweitert. Bis Ende 2025 (LOA IV/1) vergüteten die Krankenversicherer die Substitutionsleistung der Apotheke nur für klassische Generika (synthetisch hergestellt), nicht für Biosimilars. Damit war zwischen dem Inkrafttreten des erweiterten Substitutionsrechts gemäss KVG Art. 52a (1.1.2024) und dem Inkrafttreten von LOA V (1.1.2026) eine Zwei-Jahres-Lücke: Apotheker:innen durften zwar Biosimilars substituieren, hatten aber für diese Beratungsleistung keinen separaten Tarifanspruch. Mit LOA V – ausgehandelt zwischen pharmaSuisse, prio.swiss (Verband Schweizer Krankenversicherer), HSK und CSS, eingereicht Sommer 2024 – wird die Substitutionsleistung nun auch für Biosimilars regulär entgolten, analog der Generika-Substitution. Der Tarif ist kostenneutral; er integriert erstmals auch die pharmazeutischen Leistungen im Versandkanal und die maschinelle Verblisterung. [16]

Aussage pharmaSuisse: «Mit der Genehmigung der LOA V anerkennt der Bundesrat die zentrale Rolle der Apotheken in der Grundversorgung. Die neue Tarifstruktur verbessert die Patientensicherheit, stärkt die Versorgung in Pflegeheimen und schafft Transparenz im System» – Martine Ruggli, Präsidentin des Schweizerischen Apothekerverbands pharmaSuisse (Medienmitteilung 29.10.2025). [16]

Praktische Konsequenz für die Apothekenpraxis ab 1.1.2026: Für die Abgabe und die mit der Substitution verbundene Beratung (inkl. schriftliche Information an die verschreibende Ärztin/den Arzt) wird der Bezug regulär entgolten. Damit ist die Substitutionsleistung wirtschaftlich gleichwertig zum Bezug des Originalpräparats – die Apotheke hat keinen finanziellen Anreiz zur Bevorzugung des einen oder anderen Präparates. Das Substitutions-Anreizsystem wirkt über den differenzierten Selbstbehalt der Patient:innen (40 % statt 10 %).

Marge auf Biologika: Mit der KVG-Revision per 1.1.2024 gilt eine neue Vertriebsmargenordnung mit gleichem Vertriebsanteil für wirkstoffgleiche Arzneimittel. Damit entfallen frühere Margen-Anreize, die die teurere Variante bevorzugt hatten. [1,6]

Differenzierter Selbstbehalt – konkret für Patient:innen: [6]

• Selbstbehalt 10 % bei Bezug eines Generikums oder Biosimilars, oder eines Originalpräparates ohne wirkstoffgleiche Alternative.
• Selbstbehalt 40 % bei Bezug eines Originalpräparates, dessen Fabrikabgabepreis über dem definierten Durchschnitt liegt – seit 1.1.2024 auch für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel.
• Ausnahmen (Selbstbehalt 10 % trotz Bezug des teureren Präparates): dokumentierte medizinische Gründe (z.B. nachgewiesene Unverträglichkeit oder unzureichendes Therapieansprechen mit dem günstigeren Präparat); Lieferengpass mit Nachweis (z.B. Printscreen Grossisten-Bestellung).

Spezialitätenlisten-Anpassungen: Das BAG hat die Daten zur Spezialitätenliste mit Wirkung 1.1.2024 bereits vor Weihnachten 2023 publiziert – einige Tage früher als üblich, um den Apothekensystemen Zeit zur Implementierung zu geben. Daten als Excel- oder XML-Datei abrufbar unter spezialitaetenliste.ch. Bei jeder Substitutionsentscheidung sollte das aktuelle Preisniveau und der Substitutionsstatus des konkreten Präparates konsultiert werden – auch innerhalb derselben Biosimilar-Familie können die Preise variieren. [6,17]

Kostengutsprache: Wichtige Praxisregel: Für Biosimilars wurde definiert, dass beim Wechsel vom Referenzpräparat auf ein Biosimilar keine erneute Kostengutsprache durch die Krankenversicherung erforderlich ist, wenn eine solche schon für das Referenzpräparat vorliegt. [3] Damit ist die administrative Hürde minimal – ein wichtiger Praxisvorteil gegenüber dem Vorzustand.

Sicherheit, Interaktionen, Schwangerschaft

Allgemeine Sicherheitsregeln bei Biologika und Biosimilars in der Apothekenpraxis:

Immunogenität als zentrales Sicherheitsthema. Biologika können Anti-Drug-Antibodies (ADA) induzieren – seltener bei vollständig humanen monoklonalen Antikörpern (z.B. Adalimumab, Denosumab, Dupilumab), häufiger bei chimären Antikörpern (z.B. Infliximab, Rituximab). ADA können zu Wirkungsverlust, allergischen Reaktionen und in seltenen Fällen zu anaphylaktischen Reaktionen führen. Die Immunogenität ist nicht spezifisch ein Biosimilar-Problem; sie tritt bei Original- und Biosimilar-Präparat in vergleichbarem Umfang auf. [10,12]

Wirkungsverlust nach Substitution. Differenzialdiagnose: (a) Nocebo-Effekt (sehr häufig, vor allem bei mangelhafter Kommunikation der Substitution); (b) sekundäre echte Immunogenität (möglich, gehört ärztlich abgeklärt); (c) krankheitsbedingte Progression unabhängig von der Substitution. Apothekenseitig: bei berichtetem Wirkungsverlust ärztliche Beurteilung anstossen, Lot-Nummer dokumentieren, ggf. ADA-Test erwägen lassen. [12,15]

Allergische Reaktionen. Können bei jedem Biologikum auftreten – Original wie Biosimilar. Häufiger bei intravenösen Präparaten (Infliximab, Rituximab, Trastuzumab) als bei subkutanen (Adalimumab, Etanercept). In der Apothekenberatung: Symptomatik aufklären (Hautausschlag, Atemnot, Schwindel, Bewusstseinstrübung), Notruf-Schwelle erklären, bei jeder Reaktion Lot-Nummer der konkreten Charge sichern.

Infektionsrisiko. Alle Anti-TNF-α-Biologika (Adalimumab, Etanercept, Infliximab, Certolizumab, Golimumab) erhöhen das Risiko bakterieller und mykobakterieller Infektionen (insbesondere Tuberkulose-Reaktivierung) sowie viraler Infektionen (Herpes zoster, Hepatitis-B-Reaktivierung). Vor Therapiebeginn: Tuberkulose-Screening (IGRA-Test oder Tuberkulin-Hauttest, Thorax-Röntgen), Hepatitis-B/C-Status, HIV-Status. Lebendimpfstoffe während Therapie kontraindiziert; Totimpfstoffe (Grippe jährlich, Pneumokokken, COVID, Herpes zoster Shingrix) sollen vor oder während Therapie aktualisiert werden. [9,15]

Maligne Erkrankungen. Bei Biologika gilt eine generelle Vorsicht bei Patient:innen mit Tumoranamnese – insbesondere Lymphome, Hauttumoren. Apothekenseitig: Hautselbstkontrolle ist ein wichtiger Beratungspunkt; jährliche dermatologische Kontrolle empfohlen.

Lagerung und Stabilität. Biologika sind temperaturempfindlich. Anbruch-/Stabilitätsangaben des konkreten Präparates beachten – auch hier können Biosimilar und Original geringfügig variieren. Kühlkette-Brüche umgehend dokumentieren; das Präparat ist je nach Dauer und Temperatur des Bruchs entsorgungspflichtig (Fachinformation, Hersteller-Hotline).

Schwangerschaft und Stillzeit. Substanzspezifisch geregelt. Anti-TNF-α-Biologika sind in der Schwangerschaft nicht generell kontraindiziert (vor allem Certolizumab pegol, das die Plazenta nur minimal überquert) – aber die Entscheidung gehört in die Hand der behandelnden Ärztin/des behandelnden Arztes. Für Biosimilars gelten die gleichen Schwangerschaftsempfehlungen wie für das Referenzpräparat.

Wechsel zwischen verschiedenen Biosimilars desselben Wirkstoffs (zwischen Biosimilar A und Biosimilar B, z.B. zwischen Hyrimoz® und Hulio® bei Adalimumab): Wird in der Schweiz pragmatisch wie eine Substitution behandelt und ist therapeutisch in der Regel unproblematisch, sofern beide Präparate gegen das gleiche Referenzpräparat als biosimilar zugelassen wurden. Cave: die Pen-Mechanik kann sich unterscheiden – Schulungsbedarf prüfen.

Ausblick: 2026 bis 2030

Die Biosimilar-Substitution durch Apotheker:innen ist in der Schweiz erst seit etwas mehr als zwei Jahren etabliert. Die ersten Auswertungen zeigen Erfolg – die Substitutionsrate ist von unter 10 % auf 36.4 % gestiegen, der Sparbeitrag liegt 2024 bei rund 50 Mio CHF nur aus dem Biosimilar-Segment. [3,4] Vier Entwicklungen werden die nächsten Jahre prägen:

Erstens: Wachsende Biosimilar-Pipeline. Mit dem Patentablauf weiterer grosser Biologika in den nächsten Jahren werden neue Biosimilars in die Schweizer Versorgung eintreten. Denosumab (Referenz: Prolia®/Xgeva®) ist die aktuell aktivste Substanzklasse: Die ersten Biosimilars wurden im März 2024 von der US FDA und der EMA zugelassen (Sandoz Jubbonti®/Wyost®). Bis Ende 2025 hat die Europäische Kommission Marktzulassungen für sieben weitere Denosumab-Biosimilar-Paare erteilt – darunter Celltrion Stoboclo®/Osenvelt®, Fresenius Kabi Conexxence®/Bomyntra®, STADA Kefdensis®/Zvogra® (Alvotech AVT03-Lizenz), Henlius/Organon Bildyos®/Bilprevda®, Teva Ponlimsi®/Degevma®, Dr. Reddy’s Acvybra®/Xbonzy®. Schweizer Swissmedic-Zulassungen für Denosumab-Biosimilars werden in der Folge erwartet. Ustekinumab (Referenz: Stelara®) – Patent in den USA Anfang 2025 abgelaufen, in der EU im September 2024; mehrere Biosimilars (STADA, Alvotech, Celltrion u.a.) in EU/USA zugelassen, in der Schweiz im Zulassungsverfahren bzw. vor Markteintritt. Aflibercept (Referenz: Eylea®) – das EU-Patent läuft 2025–2026 ab, erste Biosimilars (STADA u.a.) sind in der EU bereits zugelassen, mehrere Schweizer Gesuche in Evaluation. Damit wird die Bandbreite der substituierbaren Substanzen weiter wachsen.

Zweitens: Vereinfachte Zulassungsverfahren. Swissmedic akzeptiert seit Januar 2024 Gesuche ohne Comparative Efficacy Studies (CES) und ohne Bridging-Studien, sofern die Eignung des EU/USA-Vergleichspräparats dargelegt werden kann. Damit verkürzt sich der Zulassungsweg und werden die Entwicklungskosten reduziert – beides Voraussetzungen für noch tiefere Biosimilar-Preise. Das EMA-Reflexionspapier zum tailored clinical approach in biosimilar development wird Standard. [8]

Drittens: LOA V als entscheidender wirtschaftlicher Hebel ab 1.1.2026. Mit dem Inkrafttreten des Tarifvertrags LOA V wird die Substitutionsleistung der Apotheke für Biosimilars erstmals tariflich abgegolten – nicht mehr nur für Generika. Damit schliesst sich die wirtschaftliche Logik: Apotheker:innen haben ab 2026 für die Biosimilar-Substitution dieselbe Tarifgrundlage wie für Generika und können die Beratungs- und Aufklärungsleistung als reguläre pharmazeutische Dienstleistung abrechnen. pharmaSuisse rechnet damit, dass dies die Substitutionsrate weiter erhöhen wird. [16]

Viertens: Digitalisierung der Substitutions-Kommunikation. Die schriftliche Information an die verschreibende Ärztin/den verschreibenden Arzt ist heute oft noch Papier-/Fax-basiert. Mit der Einführung des elektronischen Patientendossiers (EPD) und elektronischer Verordnungssysteme wird die Substitution-Information digital integriert werden – mit klarer Lot-Nummer-Verknüpfung, automatischer Pharmacovigilance-Pipeline und schnelleren Rückmeldungswegen. Pilotprojekte zur EPD-integrierten Biosimilar-Substitution laufen in mehreren Schweizer Kantonen.

Fünftens: Substitution zwischen Biosimilars. Aktuell ist die Substitution von Original auf Biosimilar in der Regel klinisch akzeptiert. Die Substitution zwischen Biosimilars desselben Wirkstoffs (z.B. von Hyrimoz® auf Hulio® bei Adalimumab) wird auch in der Schweiz zunehmen, etwa wenn Apotheken aus Beschaffungsgründen das Sortiment anpassen. Internationale Daten zeigen auch für das Multiple Switching kein erhöhtes Sicherheitsrisiko. [12] Dennoch: gute Kommunikation, Pen-Schulung und Adhärenz-Begleitung bleiben Kernaufgaben der Offizin.

Apothekenrolle in der Zukunft. Die Biosimilar-Substitution ist exemplarisch für die Erweiterung der pharmazeutischen Kompetenz in der Schweiz: weg von der reinen Abgabefunktion, hin zur klinischen Beratungs- und Sicherheitsdienstleistung. Diese Entwicklung wird sich in den nächsten Jahren – nicht zuletzt mit der KVG-Revision zur Erweiterung der OKP-pflichtigen Apothekenleistungen ab 2027 (Impfen, Medikationsanalyse, Screening-Programme) – beschleunigen. Die Apotheke wird zu einem zentralen klinischen Versorgungsbaustein.